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GMP车间的GMP标准是什么?

时间:2021-07-21

       GMP车间的GMP是英语Good制造实践的缩写,中文的意思是“良好的工作规范”或制造标准,特别侧重于在生产过程中对产品质量和卫生安全实行自主性管理制度。


  GMP车间适用于制药、食品和其他产业的必要标准集,要求企业在原料、人力、设施设备、生产工艺、包装运输、质量管理等方面根据国家相关法律法规达到卫生质量要求。形成可操作的运营规范,帮助企业改善企业卫生环境,及时发现和改善生产过程中存在的问题。

  

  简言之,GMP车间要求食品生产企业要有良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检查系统,以确保产品的质量(包括食品安全卫生)符合规定要求。因此,GMP研讨会是符合GMP质量和安全管理体系要求的研讨会。

  

  GMP车间、净化厂墙壁、上板材料一般由50毫米厚的三明治彩钢板制成,特点美观,刚度强。弧形墙角、门、窗框等通常由专用氧化铝材料制造。

  

  GMP车间的目标是建立科学、严格的无菌药品生产环境、工艺、操作和管理体系,大限度地提高所有可能的生物活性、灰尘和热源污染,生产高质量的卫生安全药品产品。我们所说的生物制药净化项目-GMP清洁工厂工程解决方案和污染控制技术是确保GMP成功实施的主要手段之一。生物无菌生产工厂,建筑物为121x18,共3层钢筋混凝土结构工厂,单层面积2268平方米。一个生产车间设在一楼西侧,建筑物5米,梁楼高4.2米。其中,注塑地区车间天花高3.0米,其他地区高2.6米。原料粉碎,材料之间2.4米。主要生产无菌医用一次性器械。设计为10万级空调面积。

  

  GMP车间的GMP标准是什么?

  

  GMP车间的目标是建立科学、严格的无菌药品生产环境、工艺、运营和管理体系,尽可能减少所有潜在的生物制剂、灰尘和热源污染,生产高质量的卫生安全药品产品。我们所说的生物制药净化项目-GMP车间清洁工厂工程解决方案和污染控制技术是确保GMP成功实施的主要手段之一。

  

  GMP车间通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验,深知生物制药生产过程中环境控制的关键。节约能源是我们系统计划的优先事项。我们擅长的是为客户提供符合GMP和FED209D、ISO14644、IST、EN1822国际标准要求,同时GMP车间应用节能技术的环境解决方案。我们可以在GMP整个工厂计划和设计——人流物流净化方案、干净的空调系统和干净的装饰系统。整个工厂的节能改造、水电、超纯燃气管道、洁净室监测、维护系统等整体安装支持服务。



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