一、为什么要建设GMP中试车间？中试车间重要吗？

中试从行业专业俗语是指中间性试验的简称，代表着科技成果向产生力转化的重要环节，成果产业化的是否成功取决于中试的成败。但科技成果如果经过中试，产业化成功率可达80%；相反未经过中试，产业化成功率只有30%。为了保证中试数据的重现性和可靠性，中试车间的建设要相当重视。

二、制药GMP车间如何布局？

按照WOL十余年的车间建造经验认为，制药GMP车间需要做好以下几个区域的布局：

1、制剂间：用于开发药物、注射剂、释制剂、片剂、颗粒剂等等；

2、合成间：用于原料药、中间体的合成，化学合成、生物合成等；

3、质量间：用于检测产品质量是否合格，做好产品质量的把控；

4、中试车间：用于药物研发阶段，从小试到中试，用于放大的车间。

三、制药中试车间设计要注意哪些方面?

WOL建设的制药中试车间都是符合国家监督管理局新版GMP要求的，会根据药品生产品类的不同设置不同的洁净度，市面上较为普通的三十万级、十万级、万级、局部百级。在设计方面，WOL也会把节约资源的利用、环保建设考虑在内。制药中试车间 的合成反应较多，工艺相对复杂，对工艺环境的要求也较高，还会使用到有机溶煤和腐蚀物质，且对设备规格、装修材料有硬性行规，所以在制药中试车间的设计上，要预留设备通用性和互换性。

四、制药中试车间要划分洁净区和非洁净区

制药中试车间生产车间应明确划分洁净区和非洁净区。原料药精烘包区域也会有洁净要求按照GMP洁净要求设计。人、物流从一般区域进入洁净区，应该分别设有缓冲间，应在生产区设置原辅料和包装材料的清理间，严格分隔开来才能减少污染风险。车间功能布置，应该考虑到生产区与原铺料、包装材料存放距离，与成品暂存库的距离，便于运输和生产管理。为符合GMP要求，洁净区与非洁净区之间的压差要设置不小于5Pa,洁净区与室外压差不小于10Pa。在散发粉尘的设备（如粉碎、压片、胶囊填充）需要及时除尘，需要在旁边设置排风管和除尘设备，便于清洗、拆修。