食药监办械监〔2014〕7号   
2014年01月13日 发布   

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：  
　　为指导和规范医疗器械生产企业日常监督现场检查工作，统一和细化现场检查工作要求和方法，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》，现予印发，请参照执行。  

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局办公厅  
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年1月13日 
医疗器械生产日常监督现场检查工作指南  
　　一、适用范围 
　　本指南依据现行《医疗器械监督管理条例》及相关法规、规章、标准及规范性文件编写,适用于各级食品药品监督理部门医疗器械生产监管人员对已取得《医疗器械生产企业许可证》或已按照有关规定办理备案的医疗器械生产企业进行的日常监督现场检查，指导和规范医疗器械生产企业日常监督现场检查工作。 
　　二、检查职责和人员要求 
　　（一）日常监督现场检查实行检查组长负责制。检查组长对具体检查工作负总责，检查员对所承担的检查项目和检查内容负责。检查组应至少由2名执法人员组成。 
　　（二）检查人员应符合以下要求： 
　　检查人员应遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；应熟悉掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和有关要求；了解所检查产品的有关技术知识，熟悉相关产品标准；具有较强的沟通能力和理解能力，在检查中能够正确表述检查要求，能够正确理解对方所表达的意见；具有较强的分析能力和判断能力，对检查中出现的问题能够客观分析，并作出正确判断。检查人员应对检查过程中所涉及的被检查企业技术资料和商业秘密保密。 
　　检查组长作为现场检查工作第一责任人，除应具备检查员的基本条件外，还应具有较强的组织协调能力，能够合理安排检查分工，控制检查进度，按照计划组织完成检查任务。 
　　三、检查准备 
　　（一）根据既往检查和企业报送资料的情况，了解企业近期生产经营状况，主要包括： 
　　1.企业相应证照取得或变化情况（如营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械产品注册证）及质量管理体系认证情况； 
　　2.企业质量管理人员变动情况； 
　　3.企业生产工艺、生产检验设备、主要原材料变化情况； 
　　4.产品生产、销售情况； 
　　5.既往检查发现问题及整改情况； 
　　6.企业产品及市场上同类产品不良事件发生情况; 
　　7.医疗器械质量监督抽验情况等。 
　　（二）根据对影响产品质量因素（人员、设备、物料、制度、环境）的变化情况及既往检查情况，确定本次检查产品范围（可以是某类产品或某类中的部分产品）和检查方式（事先通知或突击性检查）。 
　　（三）结合《医疗器械生产质量管理规范》的要求，确定本次检查重点内容（如证照情况、原材料控制、洁净车间管理、出厂检验控制、销售、售后服务等部分或全部项目）。对无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产企业，应严格按照相应实施细则和检查评定标准进行检查。总局无特殊规定的医疗器械可参照医疗器械生产质量管理规范检查评定标准进行检查，但不作为处罚依据。
资料来源：广州沃霖实验室设备有限公司