1.GMP车间空状态是指洁净厂房建成后,所有设备还未投入时洁净室的洁净度。空态一般不包括生产设备的动态工况。
2.GMP车间静止是指生产设备机器运转或空转,在没有热和湿度及粉尘的生产条件下生产,但没有人生产,此时洁净车间应达到处处相。
3.GMP车间动态是指生产条件下的状态。在生产过程中,产品暴露的周围区域应达到规定的清洁度。
GMP车间结构材料
1.GMP车间的墙体和屋面板一般采用50mm厚的夹层彩钢板,具有外形美观、刚性强的特点。弧形转角、门、窗框等。被普遍采用。
2.地面可采用环氧重力平地板或耐磨塑料地板,有防静电要求的可采用防静电型。
3.回风管道采用热度锌板,粘贴阻燃PF泡沫塑料板,净化保温效果好。
4.送风口采用不锈钢框架,美观干净。穿孔网板采用涂漆铝板,防锈无尘,易清洗。
GMP车间应采用干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌、气体灭菌和消毒剂灭菌。本文介绍了辐射杀菌,主要适用于细菌,但证明辐射对产品无害。紫外线消毒有一定的杀菌效果,但在使用中存在很多问题。紫外线灯管的强度等诸多因素都会影响消毒效果。另外它的消毒效果不高,不适合人活动的空间和空气流动的空间。紫外线杀菌需要长时间照射暴露的物体。对于室内照射,当杀菌率达到99%时,一般细菌的照射剂量约为10000-32m,照射强度约为8uw/cm,因此需要照射1小时左右,但被照射的地方不能在这1小时内进入,否则会对人体皮肤造成癌变。
“GMP”是“良好制造规范”的英文缩写,中文意思是“良好制造规范”或“良好制造标准”。它是一个独立的管理体系,特别关注生产过程中产品质量、卫生和安全的实施。是一套适用于医药、食品等行业的强制性标准,要求企业根据国家相关法律法规,在原料、人员、设施设备、生产工艺、包装运输、质量控制等方面达到卫生质量要求,形成一套可操作的操作规范,帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题并加以改进。简而言之,GMP车间要求食品生产企业拥有良好的生产设备、合理的生产工艺、完善的质量管理和严格的检验体系,以确保产品的质量(包括食品安全和卫生)符合法律法规的要求。
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