生物制药车间需要建设洁净环境是为了确保产品生产的过程中的无菌性和产品质量。洁净环境可以有效防止微生物污染、微粒污染和交叉污染，从而保证产品的安全性和有效性。此外，洁净室还能控制生产环境中的温度、湿度、气流等参数，为生物制品提供一个稳定、可控的生产环境。

一、建设生物制药车间时需要注意的事项有如下：

1. 设计阶段需考虑工艺流程和人员动线，确保合理布局，避免交叉污染。

2. 选择合适的建筑材料，确保材料耐腐蚀、易清洁、不产生颗粒物。

3. 设计高效的空气过滤系统，确保空气洁净度符合生产要求。

4. 配置合适的温湿度控制系统，维持车间内环境稳定。

5. 安装有效的气流组织系统，保证单向流或层流，减少空气湍流。

6. 设计合理的排水系统，防止微生物滋生。

7. 遵守相关法规和标准，如GMP（良好生产规范）。

8. 建立严格的清洁和消毒程序，确保车间环境的持续洁净。

9. 对于洁净区的人员和物料进出进行严格控制和管理。

10. 定期进行洁净度检测和维护，确保洁净室长期稳定运行。

二、生物制药车间洁净室的要求：

1. 空气洁净度：必须达到预定的洁净等级，以减少微生物和微粒的污染。

2. 温湿度控制：根据生产工艺需求，维持适宜的温湿度环境，确保产品质量。

3. 正压控制：洁净室应保持一定的正压，防止外部空气和污染物进入。

4. 气流组织：确保空气在洁净室内形成单向流或层流，避免空气湍流和涡流。

5. 照明和噪音：提供充足的照明，同时控制噪音水平，确保人员舒适度和工作效率。

6. 微生物控制：定期进行微生物检测和消毒，确保洁净室内微生物数量在可控范围内。