医疗器械无尘生产车间的装修要点:
一、医疗器械无尘车间设计
医疗器械公司环境,分为车间的洁净环境(特殊要求的环境)和非车间的干净环境(日常环境)。车间一般分为:实验室、仓库、功能间、生产线、检验间、包装间等布局。而洁净环境,往往会涉及到:空气系统、制水系统、灭菌系统等等。所以建议,企业设计洁净环境车间,最好是选择有无菌类产品、IVD产品、药品等产品洁净环境车间设计经验的个人或公司来执行设计工作。
二、医疗器械无尘车间设计确认和备案
往往设计者或公司是根据以往经验和个人习惯进行设计规划的,但作为企业方,要充分考虑日后适宜性和使用便捷性,所以企业要结合自我的实际情况和需求进行多次确认。确认合理之后,进行当地药监监管部门的设计核查及备案。
三、医疗器械无尘车间装修施工
车间的装修施工,一般分为全包式或半包式,全包则是施工和材料及洁净车间设备设施全部委托。半包则是施工委托,设备、设施、材料自我选购。如选择全包式,建议企业可再找寻一家从设计、装修、办证一条龙服务的公司,例如广州沃霖。
四、生产、检验设备的采购及安装
根据企业选配的生产设备、检验设备,在车间装修封闭之前进场(但先不安装)。因为有些设备尺寸规格大,如车间装修封闭了,则可能无法进场,导致问题。而设备最终的安装调试,则要在车间完全装修后开始,避免由于装修过程导致的损坏、脏污等问题。设备公司安装调试过程,建议企业自身相关部门负责人参与学习,最好再将此形成培训记录,留于人员设备操作上岗培训记录。
广州沃霖实验室设备有限公司成立于2013年,作为广东省洁净技术行业协会理事单位,公司坚持以真诚、专业、负责的工作态度,用心努力在实验室及洁净行业不断学习前进,严格把控质量控制体系,为客户提供更加专业、创新的建造方案,我们的愿景是成为最专业的洁净+实验室建造企业。
公司且具备建筑装修工程专业承包二级、电子与智能化工程专业承包二级等专业建设资质,先后通过ISO9001:2015、ISO14001:2015、ISO45001:2018 认证,知识产权管理体系认证,拥有发明专利、二十余项实用型专利及十余项软件著作专利。公司不断向各高校科研单位有关专家合作交流,投入大量资金重点研发,对洁净车间及实验室的设计、制造、安装、维护实施一站式服务。在电子与工业厂房、医药、食品饮料、生物工程、实验室、净化装饰、工业及民用空调通风等行业中建设有多个工程案例,可为客户提供设计、安装施工、调试检测、维护保养、售后服务等全面的解决方案。施工的多个工程项目通过了GMP认证、CMA/CNAS、“实验动物许可证”等认证认可。我们不断创新经营管理,秉持“严谨科学、用户至上”的服务态度来刻画和创造每一客户的工作环境和空间。
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